发布时间: 2024-01-31 00:16:00
這集邀請來賓 : 翔宇生物科技顧問 總經理 Eric 羅世宗
2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。
新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中，以取代生物相容性測試。
這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢?
這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神，減少或者改善動物實驗?
在這集你可以聽到:
1.醫療器材為什麼做生物相容性測試?什麼時候要用到?
2.最新的ISO10993-1指引，更新了什麼?
3.Risk-based approach觀念
4.減少重複性的"生物相容性測試"，特別是動物測試，怎麼做?
5.10993-18(Chemical characterization)->17(toxicology risk assessment)
6.醫療器材的例子
本集內容提到名詞和資訊整理:
ISO 10993: Biological evaluation of medical devices
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
EDX (Energy Dispersive X-Ray Microanalysis)
QSAR（quantitative structure-activity relationship）
In Vitro Diagnostic Devices(IVD)
Medical Device Regulation (MDR)
Biological Evaluation Report (BER)
Quadrupole/Time-Of-Flight (Q-TOF)
熱原試驗(Pyrogen test)
化學表徵(Chemical characterization)
毒理風險評估(Toxicological risk assessment)
來賓提到可以下載的資料: 下載連結
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