发布时间: 2023-11-30 00:16:53
這集分享自己的生活心得，還有就是一篇關於開源3D列印自動注射筆的文章。
自動注射筆是什麼?它是能夠讓患者自行打針的注射筆，屬於第二等級醫療器材。
如果用3D列印來製作，在設計、測試和法規上，如何進行?
這篇文章又提到那些呢?
後半段是我來分享一些自已的看法和經驗。
只做出一個產品，和量產品的思維不同。
在設計和測試上，相比於嚴謹的商業產品，很多步驟都省略和簡化。
那麼它可以在安全性和有效性上，說服FDA這樣的主管機關嗎?
PS.這篇文章中寫到自動注射筆2025年將達到375億美金的市場。然而，其參考文獻內容是寫injectable drug delivery market globally。自動注射筆是其中之一。網路上找資料，自動注射筆市場2025年全球約59.3億美金。
以下列出連結，提供參考:
https://www.medicaldesignbriefs.com/component/content/article/mdb/pub/features/articles/35082
https://www.marketdataforecast.com/blog/autoinjectors-market-size
這集提到的幾個相關的標準: ISO 11608-1, ISO 14971, ISO 10993
應力鬆弛 stress relaxation
風險管理 risk management
針筒注射器 syringe
自動注射筆 autoinjector
補充品 supplement
FreeCAD (CAD軟體)
Cura (slicing用軟體)
原文連結: Open-source 3-D printable autoinjector:Design, testing, and regulatory limitations
節目中提到的其他集數:
EP125-電腦模擬提供科學證據，做出來結果全都不同!?哪一個才對?…V&V是..
EP101-聊聊開發流程思維，醫療器材vs數位產品UX
EP92-開發醫療器材?真的來場口說Medical Device Development Process
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